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Dans l’industrie pharmaceutique, la cartographie de la température joue un rôle essentiel pour garantir un bon contrôle de la température. Ce processus scientifiquement fondé détecte les fluctuations de température et les zones critiques susceptibles d'affecter la qualité du produit. Compte tenu de la variation des normes de contrôle de la température à travers le monde, il est important de consulter les directives qui s'appliquent lors de la mise en place du système de surveillance de la température. L'intégration de normes telles que les BPF, l'OMS, l'ICH, ainsi qu'un cadre scientifique, transforme la cartographie en une mesure préventive. Il garantit que chaque étape du processus de stockage et de distribution respecte les limites de température spécifiées, essentielles au maintien de l'efficacité des produits pharmaceutiques.
Étapes clés pour des études cartographiques efficaces
Planification globale
Lancez-vous dans l'étude cartographique avec un plan complet, comprenant des objectifs bien définis, une portée complète et des délais spécifiques (c'est-à-dire au moins 7 jours pour des données significatives). Il est essentiel d’élaborer un protocole adéquat décrivant la méthodologie, les procédures d’étalonnage des équipements, les stratégies de placement des capteurs, les techniques d’analyse des données et les critères d'acceptations. Ce protocole sert de feuille de route pour l’ensemble de l’étude, garantissant le respect des normes et la rigueur scientifique.
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Impact d'une cartographie de zones vides vs. en fonction
Considérez l’impact de la réalisation de l’étude dans des zones vides et entièrement fonctionnelles (chargées). La répartition de la température peut varier considérablement entre les espaces vides et pleins en raison des différences de circulation d'air et de quantité de produits (charge). Réalisez des études cartographiques dans les deux conditions pour comprendre le comportement thermique dans son ensemble. Cela peut aider à développer des stratégies complètes de contrôle de la température.
Sélection d'enregistreurs de données appropriés
Choisissez des enregistreurs de données précis, fiables et adaptés aux conditions environnementales spécifiques. Le bon choix d'instruments de mesure est essentiel pour s'assurer que la tolérance et la sensibilitée de la mesure est répond aux exigences du protocole. Les instruments doivent être sélectionnés en fonction de leur précision, avec des appareils de haute qualité offrant une justesse de mesure d'au moins ±0.5°C. Pour les produits nécessitant un contrôle strict de la température, des instruments de haute précision sont nécessaires. Assurez-vous toujours que les enregistreurs de données sont étalonnés avant l'utilisation.
Placement stratégique de l'enregistreur de données
Positionnez les enregistreurs de données selon un quadrillage pour couvrir toutes les zones critiques, en trois dimensions (hauteur, largeur, profondeur), à différentes hauteurs (c'est-à-dire 2 pieds, 6 pieds, 18 pieds,…), à proximité du produit et des zones à risque potentielles telles que les portes, les bouches d'aération et les fenêtres. Augmentez le nombre d'enregistreurs de données lorsque vous travaillez dans des zones complexes ou à haut risque. Lorsqu'elles sont disponibles, utilisez les données historiques telles que les résultats d'études cartographiques précédentes et incluez toutes les découvertes susceptibles d'améliorer le placement de l'enregistreur de données, telles que d'autres sources de risques ou zones d'intérêt.
Collecte de données et rapports
Collectez des données sur une période représentative, couvrant au minimum les extrêmes de température (hiver et été). Analysez les données collectées pour identifier la répartition de la température, l’uniformité, les variations et les risques potentiels. Générez un rapport complet détaillant les conclusions et les recommandations.
Surveillance du personnel et de l'assurance qualité
Affecter du personnel qualifié possédant une expertise en études cartographiques et en systèmes de contrôle de température. Assurer une surveillance continue de l’assurance qualité tout au long du processus pour garantir le respect des protocoles et des normes réglementaires. L'implication d'un personnel compétent est cruciale pour une interprétation précise des données, une résolution efficace des problèmes et la garantie de l'intégrité globale de l'étude.
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Erreurs courantes et comment les éviter
Planification inadéquate
Une planification détaillée est l’épine dorsale d’une étude cartographique réussie, et négliger cette phase peut conduire à des résultats erronés et non-conforme à la réglementation. Assurez-vous que votre plan suit les normes et directives en vigueur. Une documentation appropriée du processus de planification est cruciale pour répondre à toutes les exigences et les futurs audits.
Couverture insuffisante de l'enregistreur de données
Ne lésinez pas sur le nombre d’enregistreurs de données. Une couverture insuffisante des enregistreurs de données est un problème courant qui peut compromettre la précision et la fiabilité des études cartographiques. Une couverture appropriée de l'enregistreur de données est cruciale pour identifier toutes les variations potentielles de température dans la zone étudiée. Tenez compte de la taille de la zone, de la présence d'équipements, d'étagère et racking, et de toute obstruction physique susceptible d'influencer la répartition de la température.
Ignorer les variabilités environnementales
Tenez compte de tous les facteurs environnementaux qui pourraient avoir un impact sur la température, tels que les changements saisonniers, les cycles de température quotidiens et les systèmes CVC.
Négliger l’intégrité des données
Utilisez des enregistreurs de données fiables et assurez-vous que les données sont stockées et sauvegardées en toute sécurité. Vérifiez régulièrement la précision des capteurs.
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Ne pas respecter les procédures établies.
S'écarter des protocoles établis peut conduire à des erreurs critiques dans les études cartographiques. Assurez-vous que chaque membre de l’équipe comprend et suit scrupuleusement le protocole. Examiner et mettre à jour régulièrement le protocole pour refléter tout changement dans la portée ou les objectifs de l'étude et conserver un enregistrement de ces modifications à des fins d'audit. Cette adhésion protège contre les erreurs et les incohérences, préservant ainsi l'intégrité et la fiabilité de l'étude.
Ignorer les directives réglementaires
Restez informé des dernières directives réglementaires et assurez-vous que votre étude cartographique est conforme à ces normes.
Mise en œuvre d'actions correctives
Après avoir identifié les domaines de préoccupation lors de l’étude cartographique, il est crucial de mettre en œuvre des actions correctives. Cela peut inclure l’ajustement des paramètres CVC, la refonte de l’agencement du stockage ou la mise en œuvre de contrôles supplémentaires et d’une surveillance continue de la température.
Cold Chain Science Enterprises: améliorer l’efficacité des études cartographiques
Des études cartographiques efficaces sont essentielles pour maintenir la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques. En comprenant et en mettant en œuvre les meilleures pratiques et en évitant les pièges courants, les entreprises peuvent garantir l'intégrité de leurs produits et leur conformité aux normes réglementaires.
Chez Cold Chain Science Enterprise, nous sommes spécialisés dans la réalisation d’études cartographiques détaillées pour l’industrie pharmaceutique. Notre expertise aide nos clients à éviter les erreurs courantes et à mettre en œuvre les meilleures pratiques, garantissant ainsi l'efficacité et la sécurité de leurs produits sensibles à la température.
Références:
Auteur: Ivica Kuzmanovski, Spécialiste Assurance Qualité