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Offre de services
Cartographie
Température et humidité
Entrepôt
Chambre Froide
Qualification
Équipement de réfrigération
Réfrigérateur
Chambre Froide
Congélateur
Qualification
Équipment de tranport
Camion
Remorque
Étude de routes
Qualification de la performance
Profilage des routes
Garantir l’intégrité et la sécurité des produits pharmaceutiques pendant le stockage et le transport est essentiel pour la conformité réglementaire et la sécurité des patients. Nos services d'experts sont conçus pour aider les sociétés pharmaceutiques à répondre aux exigences strictes des lignes directrices GUI-0069 de Santé Canada en matière de contrôle environnemental.
Conformité réglementaire et intégrité des données
Nous comprenons l’importance d’audits réglementaires transparents. C'est pourquoi nous offrons à nos clients un accompagnement lors des audits de Santé Canada sans frais supplémentaires. Notre équipe sera à vos côtés, vous fournissant la documentation et l’expertise nécessaires pour garantir un processus d’audit fluide et réussi.
Soutien lors des audits de Santé Canada
Solutions de conformité
1.Cartographie température et humidité
Nos services de cartographie de la température et de l'humidité fournissent des évaluations approfondies des environnements de stockage et de transport pour garantir qu'ils répondent aux conditions requises. Nous collectons des données précises, analysons les tendances environnementales et identifions les risques potentiels. Vous pouvez vous attendre à des services rapides et pratiques, avec une portée flexible pour répondre à vos besoins. La robustesse de notre méthodologie a été démontrée à travers de nombreux
audits réussis.
2. Qualification équipements de réfrigération
Nous proposons des services de qualification spécialisés pour les équipements de réfrigération, garantissant que vos unités de stockage fonctionnent systématiquement dans les plages de température spécifiées. Notre équipe effectue des tests et des validations rigoureux pour vérifier les performances, la fiabilité et la conformité de vos systèmes de réfrigération avec les directives GUI-0001 et GUI-0069. Cela comprend la qualification initiale et la requalification continue pour maintenir le respect de la réglementation.
3. Qualification du matériel de transport
Nos services de qualification d’équipements de transport sont conçus pour garantir que vos véhicules de transport et conteneurs sont capables de maintenir les conditions environnementales requises pendant le transport. Nous effectuons des inspections, des tests et une validation détaillés des équipements de transport pour garantir la conformité aux normes GUI-0069. Cela garantit que vos produits restent sûrs et efficaces du point d'expédition jusqu'à leur destination finale.
4. Études de routes
Les études de routes sont essentielles pour identifier les risques environnementaux potentiels et garantir la conformité lors du transport des produits pharmaceutiques. Nos experts conçoivent et réalisent des études de voies complètes qui analysent différents itinéraires de transport, en tenant compte de facteurs tels que les fluctuations de température, les niveaux d'humidité et les temps de transit. Cette approche basée sur les données contribue à optimiser les conditions de transport et à atténuer les risques associés aux variations environnementales.